被譽(yù)為近視防控的“三駕馬車(chē)”之一的低濃度阿托品近年來(lái)得到了眾多家長(cháng)的關(guān)注。較早開(kāi)展對阿托品在預防近視上相關(guān)研究的是新加坡機構，研究證實(shí)低濃度的阿托品（0.01%硫酸阿托品）可以抑制近視引起的眼軸增長(cháng)，延緩近視的過(guò)快進(jìn)展。近年來(lái)，也有大量臨床研究證實(shí)了低濃度阿托品對延緩兒童近視的有效性與安全性。

 

　　目前，廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心正式啟動(dòng)關(guān)于阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床研究項目，現擬招募80名志愿者進(jìn)行為期三年的觀(guān)察。

 

 

　　您好！我院正在開(kāi)展一項“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”。目前本研究在中國地區計劃招募309例受試者，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗通知書(shū)（通知書(shū)編號：2021LP00939 / 2021LP00940）和我院醫學(xué)倫理委員會(huì )的批準。本研究藥物尚未上市，但是研究過(guò)程中您的合法權益將得到有效保障。

 

　　本研究目的為以賦形劑為對照，評價(jià)由成都盛迪醫藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液，用于延緩兒童近視進(jìn)展的較佳濃度、有效性、安全性和耐受性，為該藥的上市提供依據。整個(gè)研究持續時(shí)間預計為3年，包括1年的空白期和2年的治療期。

 

　　本研究招募受試者的主要條件如下：

　　1.　　6≤年齡<12歲，性別不限，簽署書(shū)面知情同意書(shū)；

　　2.　　屈光狀態(tài)符合下述條件：

       3.      愿意接受阿托品或賦形劑的隨機分組，能夠按照指示參加所有的試驗評估和訪(fǎng)視。

 

　　如果您符合上述的主要條件，經(jīng)過(guò)您的書(shū)面同意后，您需進(jìn)行既往史問(wèn)診、體檢和眼科專(zhuān)科檢查。相關(guān)檢查費用均由申辦方支付，如果評估后符合研究方案所有相關(guān)標準，您就可以參加本臨床研究。獲得如下醫療服務(wù)：

 

　　（1）研究期間免費的研究藥物；
　　（2）研究期間免費的相關(guān)檢查；
　　（3）建立屈光檔案，密切關(guān)注近視的進(jìn)展情況。

 

　　您有咨詢(xún)用藥期間相關(guān)信息的權利和隨時(shí)退出本研究的權利，您的隱私也將會(huì )得到保護。如果您想參加該項臨床研究或想了解更多相關(guān)信息，可以通過(guò)以下方式咨詢(xún)：0592-2112111