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  • 我院國家1類(lèi)抗VEGF藥物試驗獲佳績(jì)

    時(shí)間:2017-03-18 09:02來(lái)源:廈門(mén)眼科中心編輯:huang瀏覽:

    【文章導讀】藥品事關(guān)千萬(wàn)人的生命安全,藥品上市前,必須做相應的臨床試驗。國家食品藥品監督管理局加強了藥品以往試驗項目的核查,引起了醫療各界的高度重視。在此背景下,我院再次承接

      藥品事關(guān)千萬(wàn)人的生命安全,藥品上市前,必須做相應的臨床試驗。國家食品藥品監督管理局加強了藥品以往試驗項目的核查,引起了醫療各界的高度重視。在此背景下,我院再次承接了國家1類(lèi)抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗項目。

      國家1類(lèi)新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗是北京大學(xué)人民醫院牽頭的治療息肉狀脈絡(luò )膜血管病的多中心、平行、隨機、開(kāi)放、對照臨床試驗。本研究旨在進(jìn)一步明確該藥物對息肉狀脈絡(luò )膜血管病的有效性和安全性,并探索 給藥方法。

      該項目嚴格按照相關(guān)法規要求執行,項目參與人員共35人均獲得國家GCP培訓證書(shū),3人獲得影像學(xué)認證證書(shū),2人獲得BCVA視力檢查合格證書(shū)等。

      從5月25日我院藥物臨床試驗倫理委員會(huì )審核通過(guò)該項目后,其啟動(dòng)會(huì )便于6月9日在我院門(mén)診十七樓會(huì )議室順利召開(kāi)。會(huì )議由黎曉新院長(cháng)主持,吳國基業(yè)務(wù)院長(cháng)為主要研究者對試驗方案進(jìn)行了培訓。

      截至今日,在我院黎曉新院長(cháng)大力支持及指導下,項目進(jìn)展順利,在全國39家中心中進(jìn)度排名靠前,取得了一個(gè)月篩選7個(gè),成功入組4個(gè)的佳績(jì)。

      與此同時(shí),在加快進(jìn)度同時(shí)嚴把質(zhì)量,由申辦方進(jìn)行了2次監查,我院機構也多次對項目進(jìn)行跟蹤,協(xié)調及檢查,確保項目嚴格按照方案執行。

      本項目開(kāi)展標志著(zhù)我院藥物臨床試驗水平在不斷提高。項目進(jìn)展快,質(zhì)量好,得到了申辦方及CRO的高度好評,展現了我院藥物臨床試驗機構特色和水平,也必將帶動(dòng)未來(lái)的藥物臨床試驗項目的順利開(kāi)展。鑒于此,另一項藥物臨床試驗項目預計下月在我院開(kāi)展。藥物臨床試驗機構辦公室人員也將做好各方面的溝通、協(xié)調、質(zhì)控與管理工作,確保項目順利實(shí)施,嚴謹展開(kāi)試驗,為開(kāi)展高質(zhì)量的藥物臨床試驗、打造我院的國際標準化研究平臺打下堅實(shí)的基礎!

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