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    時(shí)間:2017-03-18 09:01來(lái)源:廈門(mén)眼科中心編輯:huang瀏覽:

    【文章導讀】6月9日,廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心新承接的一項國家一類(lèi)新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床研究項目啟動(dòng)會(huì )在我院門(mén)診十七樓會(huì )議室順利召開(kāi)。會(huì )議由黎曉新院長(cháng)主持,吳國基業(yè)務(wù)院長(cháng)作為主要

      6月9日,廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心新承接的一項國家一類(lèi)新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床研究項目啟動(dòng)會(huì )在我院門(mén)診十七樓會(huì )議室順利召開(kāi)。會(huì )議由黎曉新院長(cháng)主持,吳國基業(yè)務(wù)院長(cháng)作為主要研究者對試驗方案進(jìn)行了培訓。藥物臨床試驗(GCP)機構主任董諾副教授、申辦方、合同研究組織、眼底病科、視光部、特檢室、相關(guān)輔助科室及各研究人員參加了會(huì )議。


      國家一類(lèi)新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗是北京大學(xué)人民醫院牽頭的治療息肉狀脈絡(luò )膜血管病變(PCV)的多中心、平行、隨機、開(kāi)放、對照臨床試驗。臨床藥品作為保障人民健康和維護社會(huì )穩定的特殊商品,在新藥研發(fā)、上市之前均需經(jīng)過(guò)嚴格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。本研究旨在進(jìn)一步明確該藥物對息肉狀脈絡(luò )膜血管病的有效性和安全性,并探索 給藥方法。

      項目主要研究者吳國基院長(cháng)介紹試驗整體操作要求及人員安排,包括研究背景、試驗藥物簡(jiǎn)介、試驗目的、試驗方法、給藥方案、入選標準及排除標準、安全性評估、統計方法、試驗流程等。申辦方及CRO(合同研究組織)代表介紹了項目管理計劃和監查計劃。黎曉新院長(cháng)就項目實(shí)施中存在的問(wèn)題以及對監查員關(guān)于項目跟進(jìn)、定期監查以及對監查員的考核計劃進(jìn)行了強調。會(huì )后,吳國基院長(cháng)對研究人員進(jìn)行了詳細分工及授權,同時(shí)對藥品管理,受試者管理以及研究相關(guān)表格數據的填寫(xiě)要求進(jìn)行了現場(chǎng)學(xué)習。


      本項目為廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心開(kāi)展的第四個(gè)藥物臨床試驗項目,標志著(zhù)我院藥物臨床試驗水平在不斷提高并逐步與國內外接軌。在黎曉新院長(cháng)的指導下,項目主要研究者吳國基院長(cháng)高度重視每個(gè)項目的運行情況,從項目承接、方案討論、質(zhì)量控制、藥品管理、資料管理、經(jīng)費管理、項目組成員協(xié)作等方面都探索出了適合本專(zhuān)業(yè)組的較為成熟的經(jīng)驗,并能及時(shí)解決項目運行中存在的問(wèn)題。項目啟動(dòng)及準備工作高效率和高質(zhì)量的完成,得到了申辦方及CRO的高度好評,展現了我院藥物臨床試驗(GCP)機構特色和水平,也必將帶動(dòng)未來(lái)的藥物臨床試驗項目的順利開(kāi)展。

      啟動(dòng)會(huì )后,藥物臨床試驗機構辦公室人員將做好各方面的溝通、協(xié)調、質(zhì)控與管理工作,確保項目順利實(shí)施,嚴謹展開(kāi)試驗,為開(kāi)展高質(zhì)量的藥物臨床試驗、打造我院的標準化研究平臺打下堅實(shí)的基礎。

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